中華人民共和國國務(wù)院令
第828號
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》已經(jīng)2025年12月31日國務(wù)院第76次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月15日起施行。
總理 李強 ??
2026年1月16日 ??
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂 根據(jù)2019年3月2日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂 根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂 2026年1月16日中華人民共和國國務(wù)院令第828號第四次修訂）
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法），制定本條例。
第二條 從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康為中心，遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則，全面防控風(fēng)險。
第三條 國家完善藥品創(chuàng)新體系，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用；促進中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用；促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量和療效。
第四條 縣級以上人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條 國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門等按照職責(zé)分工，根據(jù)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況制定國家藥品生產(chǎn)、流通等行業(yè)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，推動藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性和安全水平，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門等，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第二章 藥品研制和注冊
第六條 從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證記錄和數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七條 以申請藥品注冊為目的開展藥物非臨床安全性評價研究活動的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過資格認(rèn)定的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施。申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格認(rèn)定應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明其符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的資料。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展審查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給資格證書；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)實施藥物非臨床安全性評價研究的，應(yīng)當(dāng)申請重新核發(fā)資格證書。
第八條 藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)能力的藥物臨床試驗機構(gòu)和研究者，并履行受試者保護、臨床試驗用藥品管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、風(fēng)險管理等責(zé)任。
臨床試驗用藥品的制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。
藥物臨床試驗申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)不得向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。
第九條 依照藥品管理法第十九條第一款規(guī)定批準(zhǔn)開展的藥物臨床試驗變更申辦者的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
第十條 以申請藥品注冊為目的在境外開展藥品研制活動的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、本條例等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定的，可以用于申請藥品注冊。
第十一條 以申請藥品注冊為目的進口研制或者檢驗所需的對照藥品、樣品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，藥物臨床試驗批準(zhǔn)證明文件載明的臨床試驗用藥品可以憑批準(zhǔn)證明文件進口。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
第十二條 研制化學(xué)仿制藥應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的技術(shù)要求，科學(xué)選擇對照藥品進行對比研究；有經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的參比制劑的，應(yīng)當(dāng)選擇參比制劑作為對照藥品進行對比研究。
第十三條 研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗數(shù)據(jù)等綜合評價中藥的安全性、有效性。評價中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與其臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點。
第十四條 研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)保障中藥材來源、質(zhì)量的穩(wěn)定性和資源的可持續(xù)利用，避免對生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響；涉及野生動物、植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十五條 對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第二十五條規(guī)定進行審評審批。
為支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對符合條件的藥品注冊申請采用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立健全符合中藥特點的審評審批、檢查檢驗和標(biāo)準(zhǔn)管理制度。
第十六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批；符合條件的，對藥品頒發(fā)藥品注冊證書，對化學(xué)原料藥頒發(fā)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書。仿制已注冊藥品使用的化學(xué)原料藥的，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出審評審批申請；符合條件的，頒發(fā)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審評審批化學(xué)原料藥時，對化學(xué)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽一并核準(zhǔn)。
轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
第十七條 藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)上市的，應(yīng)當(dāng)申請再注冊。
藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊；藥品上市許可持有人、化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊。
第十八條 符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的非處方藥注冊情形的，藥品注冊申請人可以直接提出非處方藥注冊申請。
已注冊的處方藥，藥品上市許可持有人認(rèn)為適宜作為非處方藥管理的，可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。已注冊的非處方藥，藥品上市許可持有人根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價結(jié)果認(rèn)為不適宜作為非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)換為處方藥。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織開展評價后認(rèn)為符合要求的，決定將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，并向社會公告。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組織開展評價后可以決定將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥。
第十九條 國家推動提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升藥品質(zhì)量水平。
經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的通用技術(shù)要求，并且不得低于相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂情況，對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進行評估，需要修訂的，及時修訂并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提出變更申請或者進行備案、報告。
第二十條 研制藥品、申請藥品注冊應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)報送藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的原料及相關(guān)技術(shù)資料，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法研制、標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的研制能力，保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的供應(yīng)。
第二十一條 國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。
對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。
對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場獨占期終止。
給予市場獨占期的具體條件和辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十二條 國家對含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
前款規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。在保護期限內(nèi)，其他申請人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請藥品注冊的，不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
?。ǘ┮巡扇〈胧┐_保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。
本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)的具體保護辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三章 藥品上市許可持有人
第二十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨立履行藥品上市放行職責(zé)。
第二十四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測，建立風(fēng)險識別、評估和控制機制。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展藥物警戒工作。
藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其依照藥品管理法第三十八條規(guī)定指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和風(fēng)險控制能力，設(shè)立相應(yīng)的管理部門、配備相應(yīng)的人員；被指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中載明。
第二十六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙格式版本的藥品標(biāo)簽、說明書，方便殘疾人、老年人用藥。
電子版本藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容一致，與紙質(zhì)版本藥品說明書具有同等效力；語音、盲文版本藥品標(biāo)簽、說明書供參考。
第二十七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)全面評估、驗證藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提出變更申請或者進行備案、報告。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)過程中變更的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已備案或者報告變更的評估、驗證不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控，或者發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人選擇的變更管理類別不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)責(zé)令其改正、采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并依法予以處理。
第二十八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察已注冊藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已注冊藥品定期開展上市后評價，對藥品的風(fēng)險和獲益進行綜合分析評估，根據(jù)上市后評價結(jié)果，采取修訂說明書、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善生產(chǎn)工藝、暫停生產(chǎn)和銷售、實施藥品召回、申請注銷藥品注冊證書等措施。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。
藥品上市許可持有人未按照規(guī)定持續(xù)考察已注冊藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，或者未按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后評價的，藥品注冊證書有效期屆滿后不予再注冊。
第二十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。
第四章 藥品生產(chǎn)
第三十條 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第四十二條規(guī)定條件的資料；從事疫苗生產(chǎn)活動，還應(yīng)當(dāng)提交證明其符合《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）第二十二條第三款規(guī)定條件的資料。省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展審查，并自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)申請重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
第三十一條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。
藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。
血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品成份的藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
第三十二條 藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)分段生產(chǎn)下列藥品：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥；
?。ǘ﹪鴦?wù)院有關(guān)部門提出的臨床急需的藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品或者儲備需要的藥品；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
藥品上市許可持有人委托分段生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程和全部生產(chǎn)場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
第三十三條 有下列情形之一，超出疫苗上市許可持有人生產(chǎn)能力的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者分段生產(chǎn)疫苗：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)多聯(lián)多價疫苗；
?。ǘ﹪鴦?wù)院有關(guān)部門提出疾病預(yù)防、控制急需或者儲備需要；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
第三十四條 生產(chǎn)疫苗、血液制品等生物制品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)。
第三十五條 在中國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法、本條例等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的有關(guān)要求。境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)分包裝的，藥品上市許可持有人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案后，實施分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售其分包裝的藥品。
第三十六條 取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的下列藥品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后，可以上市銷售：
?。ㄒ唬┩ㄟ^相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；
（二）屬于新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需的藥品的，在通過相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對依照前款規(guī)定上市銷售藥品的風(fēng)險管理。
第三十七條 國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵使用道地中藥材。省級人民政府根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H制定相關(guān)規(guī)劃，鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推動中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖。
根據(jù)中藥材特點，可以對中藥材進行產(chǎn)地加工。省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源分布、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地中藥材特性等，制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。
第三十八條 生產(chǎn)藥品使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)。
首次進口中藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
第三十九條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托炮制中藥飲片。
中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
按照省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級行政區(qū)域銷售、使用。其中，炮制方法、用藥特點存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片跨省級行政區(qū)域銷售的，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息并向購進、使用地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強采購管理和合理用藥監(jiān)測，防止臨床用藥混淆。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、中藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等；實施審批管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。
第四十條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片、自行生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得使用購進的中藥飲片生產(chǎn)中藥配方顆粒，不得委托生產(chǎn)中藥配方顆粒。
中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
按照省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？梢钥缡〖壭姓^(qū)域銷售、使用；中藥配方顆?？缡〖壭姓^(qū)域銷售的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購進、使用地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
中藥配方顆粒的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件、備案號等。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
第四十一條 從事輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
禁止使用國家已淘汰的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
第五章 藥品經(jīng)營
第四十二條 從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第五十二條規(guī)定條件的資料?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展審查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)申請重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
第四十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；但是，只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。
第四十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性、溫度控制要求等采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)能力的受托方，并對受托方進行監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)加強藥品儲存、運輸過程管理，采取有效措施保證藥品質(zhì)量。
藥品零售企業(yè)向患者配送的藥品應(yīng)當(dāng)有獨立包裝和顯著標(biāo)識。
第四十五條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，設(shè)立相應(yīng)的管理部門、配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員，制定并實施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，對平臺展示的藥品信息進行檢查，對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存審核、檢查記錄以及平臺展示的藥品信息。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十六條 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售；其他用藥風(fēng)險較高的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)零售。具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第四十七條 對醫(yī)療機構(gòu)提出的因臨床急需進口少量藥品的申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)征求國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的意見，及時進行審查并作出決定。國務(wù)院授權(quán)省級人民政府實施審批的，被授權(quán)的省級人民政府應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H制定具體審批辦法。
第四十八條 個人攜帶、郵寄少量藥品進境的，應(yīng)當(dāng)以合理自用數(shù)量為限，遵守國家關(guān)于個人物品進境管理的規(guī)定。
第六章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度，設(shè)立相應(yīng)的管理部門或者指定人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對處方開具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平。
第五十一條 醫(yī)師在網(wǎng)絡(luò)診療活動中不得開具本條例第四十六條規(guī)定的藥品的處方。
第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的處方，患者可以選擇憑處方向藥品零售企業(yè)購買藥品。
鼓勵通過信息化手段實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)之間的處方流轉(zhuǎn)。
第五十三條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)倫理委員會審查同意、患者或者其監(jiān)護人簽署知情同意書后，可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同但無法參加臨床試驗的患者。
第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明其符合藥品管理法第七十五條第一款規(guī)定條件的資料。省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展審查，并自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療機構(gòu)變更醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)申請重新核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。
第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送擬配制制劑的數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)審評審批取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證書后，方可配制；但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。
省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請時，對制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊證書有效期為3年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)申請再注冊。
第五十六條 臨床確有需要的兒童用藥品，市場上沒有供應(yīng)或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門納入兒童常用醫(yī)療機構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機構(gòu)配制、使用，滿足兒童患者臨床用藥需求。
第五十七條 下列藥品不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑：
?。ㄒ唬┖猩形从糜谝炎运幤返幕钚猿煞莸幕瘜W(xué)藥；
?。ǘ┮炎运幤返幕钚猿煞萦糜谛逻m應(yīng)癥的化學(xué)藥；
?。ㄈ┲兴幒突瘜W(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
?。ㄋ模┲兴幾⑸鋭?/p>
（五）醫(yī)療用毒性藥品；
?。┏儜B(tài)反應(yīng)原以外的生物制品；
?。ㄆ撸﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過程持續(xù)符合法定要求。醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本醫(yī)療機構(gòu)的制劑配制活動全面負(fù)責(zé)。
第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有供應(yīng)時，經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；但是，調(diào)劑使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊醫(yī)療機構(gòu)制劑以及跨省級行政區(qū)域調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5個工作日內(nèi)進行審查并作出決定。
第六十條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)及時對患者進行救治、采取措施控制風(fēng)險，并按照規(guī)定及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。
第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)購進、使用的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，及時告知供貨單位和藥品上市許可持有人，并向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
藥品上市許可持有人、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供或者公布電子郵件地址、電話、傳真等，方便醫(yī)療機構(gòu)告知相關(guān)信息。
第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進行監(jiān)督管理。
第七章 監(jiān)督管理
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：
?。ㄒ唬┻M入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動場所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的場所，實施現(xiàn)場檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等資料，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者損毀的資料予以查封、扣押；
?。ㄈ┎榉?、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器；
（四）查封、扣押有證據(jù)證明可能用于違法活動的工具、設(shè)施設(shè)備、場所。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。有關(guān)單位和個人對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。
第六十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在藥品包裝上賦予追溯標(biāo)識。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第六十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照程序設(shè)置國家藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤樊a(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)督管理工作需要，按照程序設(shè)置地方藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。國家藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對地方藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，可以指定符合條件的機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。
第六十六條 藥品質(zhì)量抽查檢驗應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正原則。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，制定并實施藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃。
藥品質(zhì)量抽查檢驗中，藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定實施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進行抽樣。被抽樣單位沒有正當(dāng)理由不予配合的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令被抽樣單位暫停銷售、使用被抽樣藥品。
根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進行抽查檢驗。
第六十七條 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請復(fù)驗。
申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗檢驗費用。復(fù)驗檢驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不予復(fù)驗的檢驗項目，或者有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不予復(fù)驗的情形的，不予復(fù)驗。
第六十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門公告的藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括被抽檢藥品的品名、樣品來源、標(biāo)示的藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)或者標(biāo)示的醫(yī)療機構(gòu)、產(chǎn)品批號、規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、不符合規(guī)定項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)不當(dāng)之日起5個工作日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第六十九條 對可能摻雜、摻假的藥品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，藥品檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結(jié)果，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第九十九條第三款規(guī)定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進行整改，消除安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門評估認(rèn)為符合相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)解除已采取的風(fēng)險控制措施。
在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門采取前款規(guī)定的風(fēng)險控制措施期間，不得發(fā)布相關(guān)藥品的廣告；已經(jīng)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)立即停止。
第七十一條 下列情形屬于藥品管理法第九十八條第二款第二項規(guī)定的假藥：
（一）不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成份不明的物質(zhì)，在標(biāo)簽、說明書上宣稱具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品的；
?。ǘ┦褂闷渌幤返拿Q或者批準(zhǔn)文號，在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注不具有的適應(yīng)癥或者功能主治的；
?。ㄈ┧幤烦煞菖c其在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注的成份不符的；
（四）標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號、藥品上市許可持有人的；
?。ㄎ澹┢渌苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的情形。
第七十二條 依照藥品管理法第九十八條第二款第四項規(guī)定認(rèn)定假藥，以及依照藥品管理法第九十八條第三款第三項至第五項規(guī)定認(rèn)定劣藥，不需要進行藥品檢驗。依照藥品管理法第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥或者劣藥，應(yīng)當(dāng)進行藥品檢驗；但是，原料、輔料的采購和使用記錄等證據(jù)能夠充分證明屬于假藥或者劣藥的，可以不進行藥品檢驗。
第七十三條 發(fā)生藥品安全事件的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施防止危害擴大，并立即報告事件發(fā)生地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)立即報告事件發(fā)生地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定立即報告本級人民政府、上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)對工作。
第七十四條 國家加強藥品儲備，實行中央和地方兩級儲備。具體辦法由國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第七十五條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，完善國家基本藥物目錄管理機制。
第七十六條 市場監(jiān)督管理部門加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中的反壟斷和反不正當(dāng)競爭監(jiān)督管理，依法查處壟斷、不正當(dāng)競爭違法行為，維護公平競爭秩序。
第七十七條 藥品監(jiān)督管理等部門在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌職務(wù)違法或者職務(wù)犯罪的問題線索，應(yīng)當(dāng)及時移送監(jiān)察機關(guān)。
第七十八條 進行藥品注冊、實施藥品注冊檢驗和強制性檢驗，可以收取費用。具體收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院發(fā)展改革部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
第八章 法律責(zé)任
第七十九條 有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┧幤飞鲜性S可持有人違反本條例第三十六條規(guī)定銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；
?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒；
?。ㄈ┧幤方?jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；
?。ㄋ模┻`反本條例第四十六條規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。
第八十條 有下列情形之一的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省級行政區(qū)域銷售中藥飲片、中藥配方顆粒未依照本條例第三十九條第三款、第四十條第四款規(guī)定備案；
（二）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒未依照本條例第四十條第一款規(guī)定備案。
第八十一條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第一百二十九條、第一百三十九條規(guī)定予以處罰。
醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度；
?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)購進、使用的藥品存在質(zhì)量問題，未按照規(guī)定采取措施或者報告。
第八十二條 申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格、藥物臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、藥品注冊等許可，提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，禁止其10年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
申請人提交的虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品是藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)偽造或者編造的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第一百二十六條規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)予以處罰。
第八十三條 已辦理備案的藥物臨床試驗機構(gòu)不符合備案條件的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期仍不符合備案條件的，取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其1年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其1年內(nèi)開展藥物臨床試驗。
辦理藥物臨床試驗機構(gòu)備案時提供虛假證明的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其3年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其3年內(nèi)開展藥物臨床試驗，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于申請藥品注冊。
第八十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按照規(guī)定建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)，違反國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。
第八十五條 拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門依法采取的暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處違法生產(chǎn)、銷售、使用、進口藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款。
違反藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定，拒絕、阻撓監(jiān)督檢查的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
第八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定的進貨檢查驗收等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，免予處罰，但應(yīng)當(dāng)收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八十七條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本條例規(guī)定，泄露藥品上市許可持有人未披露的試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成藥品上市許可持有人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分。
第九章 附 則
第八十八條 藥品注冊審評所需時間以及藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格申請、藥品生產(chǎn)許可申請、藥品經(jīng)營許可申請、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可申請審查中涉及的技術(shù)審核所需時間不計入藥品監(jiān)督管理部門實施行政許可的期限。
第八十九條 本條例自2026年5月15日起施行。
